來源：呈暉醫(yī)療科技

　　一、呼吸道感染病原體檢測(cè)

　　2023年，隨著新冠疫情逐漸得到控制，人們開始逐漸回歸正常的生活節(jié)奏。然而，就在這一年，中國(guó)的呼吸道感染病例卻呈現(xiàn)出不同尋常的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。從年初的流感爆發(fā)，到隨后的合胞病毒、肺炎支原體、副流感病毒的輪番侵襲，呼吸道感染成為公眾健康的又一大威脅。

　　這一系列的呼吸道感染疫情，不僅給醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)帶來了巨大挑戰(zhàn)，同時(shí)也催生了呼吸道感染檢測(cè)市場(chǎng)的迅猛發(fā)展。在這一年疫情中，以圣湘生物為代表的呼吸道感染核酸聯(lián)檢技術(shù)，憑借其高靈敏度和準(zhǔn)確性，在臨床診斷中發(fā)揮了重要作用。同樣，英諾特等公司推出的呼吸道感染抗原檢測(cè)產(chǎn)品，也因其快速、便捷的特點(diǎn)，在市場(chǎng)中取得了顯著的銷售突破。

　　呼吸道感染的頻繁爆發(fā)，使得公眾對(duì)于快速、準(zhǔn)確的檢測(cè)需求日益迫切。與新冠疫情期間的檢測(cè)需求不同，呼吸道感染的檢測(cè)更加注重日常監(jiān)測(cè)和快速篩查，這對(duì)檢測(cè)技術(shù)的便捷性和成本效益提出了更高的要求。而中國(guó)的呼吸道感染檢測(cè)市場(chǎng)，在經(jīng)歷了新冠疫情的洗禮后，已經(jīng)具備了較強(qiáng)的技術(shù)積累和市場(chǎng)響應(yīng)能力。

　　值得一提的是，與歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家相比，中國(guó)呼吸道感染檢測(cè)的市場(chǎng)滲透率仍然較低。2019年，以呼吸道檢測(cè)市場(chǎng)規(guī)模占體外診斷整體市場(chǎng)規(guī)模比例計(jì)算，我國(guó)呼吸道檢測(cè)滲透率僅為1.8%，而全球范圍水平達(dá)到了14.8%。這意味著在未來幾年內(nèi)，隨著公眾健康意識(shí)的提升和醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步，中國(guó)呼吸道感染檢測(cè)市場(chǎng)還有巨大的增長(zhǎng)空間。尤其是在疫情放開后，呼吸道感染可能成為季節(jié)性常態(tài)，這將進(jìn)一步推動(dòng)檢測(cè)市場(chǎng)的持續(xù)擴(kuò)張。

　　呼吸道感染人數(shù)多，分布廣，病程短的特點(diǎn)要求門診檢測(cè)速度快、易于普及，而其中混合感染比例高、癥狀類似而用藥不同的特點(diǎn)要求臨床多進(jìn)行病原體的聯(lián)合檢測(cè)。此外，兒科門急診因其特殊性，對(duì)檢測(cè)的準(zhǔn)確性和及時(shí)性要求更高。

　　二、抗原檢測(cè)還是核酸檢測(cè)?

　　2023年，隨著呼吸道感染疫情的持續(xù)，快速、準(zhǔn)確地識(shí)別病原體成為了防控工作的重中之重。在這場(chǎng)與病毒的較量中，抗原檢測(cè)和核酸檢測(cè)作為兩種主要的檢測(cè)手段，各自發(fā)揮著重要的作用。

　　以膠體金試紙條為代表的抗原檢測(cè)具有速度快捷，操作簡(jiǎn)便，成本低廉的優(yōu)勢(shì)?？乖瓩z測(cè)通常能在短時(shí)間內(nèi)得出結(jié)果，這對(duì)于急需診斷的患者和快速篩查大量人群至關(guān)重要。其不需要復(fù)雜的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和專業(yè)技術(shù)人員，可以在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)甚至家庭環(huán)境中進(jìn)行，有助于提高檢測(cè)的可及性。此外，與核酸檢測(cè)相比，抗原檢測(cè)的成本較低，更適合在大規(guī)模篩查和普及應(yīng)用中使用。但與核酸檢測(cè)相比，抗原檢測(cè)的靈敏度和特異性就有較大的不足?？乖瓩z測(cè)在檢測(cè)早期感染或病原體載量較低時(shí)可能出現(xiàn)假陰性結(jié)果，導(dǎo)致漏診。某些抗原檢測(cè)可能與其他呼吸道病原體存在交叉反應(yīng)，導(dǎo)致假陽性結(jié)果，影響診斷的準(zhǔn)確性。

　　與之相對(duì)應(yīng)的，核酸檢測(cè)具有高靈敏度、高特異性的優(yōu)勢(shì)。一方面，核酸檢測(cè)能夠檢測(cè)到極低濃度的病原體核酸，對(duì)于早期診斷和無癥狀感染者的篩查具有重要意義。另一方面，核酸檢測(cè)針對(duì)病原體的特定基因序列進(jìn)行檢測(cè)，具有較高的特異性，能夠準(zhǔn)確區(qū)分不同的病原體。

　　核酸檢測(cè)技術(shù)的普及中最受制約的是其需要專業(yè)的實(shí)驗(yàn)室和專業(yè)的技術(shù)人員進(jìn)行操作。受益于新冠疫情中分子診斷實(shí)驗(yàn)室的普及，現(xiàn)在核酸檢測(cè)基本都能在二級(jí)及二級(jí)以上的醫(yī)院開展。在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由于分子診斷實(shí)驗(yàn)室的缺乏，核酸檢測(cè)還是難以覆蓋到。此外，與抗原檢測(cè)相比，核酸檢測(cè)通常需要更長(zhǎng)的時(shí)間來得出結(jié)果，可能無法滿足快速診斷的需求。最后，核酸檢測(cè)的成本相對(duì)較高，增加了大規(guī)模篩查和普及應(yīng)用的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

　　抗原檢測(cè)和核酸檢測(cè)在呼吸道感染病原體檢測(cè)中各有優(yōu)劣，應(yīng)根據(jù)具體臨床應(yīng)用場(chǎng)景和需求選擇合適的檢測(cè)方法。

　　由于抗原檢測(cè)操作簡(jiǎn)便、成本低廉，適合在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行快速篩查和初步診斷。而對(duì)于學(xué)校、交通樞紐等人群密集場(chǎng)所，抗原檢測(cè)可用于快速篩查大量人群，及時(shí)發(fā)現(xiàn)感染者并采取隔離措施。此外，抗原檢測(cè)可以作為出現(xiàn)癥狀患者的家庭自測(cè)的初步手段，判斷是否需要進(jìn)一步就醫(yī)。而對(duì)于疑似病例或需要精確診斷的患者，核酸檢測(cè)的高靈敏度和高特異性使其成為醫(yī)院確診的首選方法。而且核酸檢測(cè)能夠檢測(cè)到極低濃度的病原體核酸，適用于對(duì)無癥狀感染者的篩查和監(jiān)測(cè)。最后，核酸檢測(cè)可用于疫情監(jiān)測(cè)和追蹤感染來源，為疫情防控提供精確的數(shù)據(jù)支持。

　　三、分子POCT

　　分子POCT技術(shù)結(jié)合了核酸檢測(cè)的高特異性和高靈敏度，以及抗原檢測(cè)的及時(shí)性和可及性。它能夠在短時(shí)間內(nèi)提供準(zhǔn)確的檢測(cè)結(jié)果，而不需要依賴專業(yè)的實(shí)驗(yàn)室和操作人員。這一特點(diǎn)使得分子POCT在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有廣泛的應(yīng)用前景，尤其是在呼吸道感染病原體的快速篩查和診斷方面。

　　在中國(guó)，隨著分級(jí)診療政策的逐步深入實(shí)施，醫(yī)療資源的合理配置和患者的有序就醫(yī)已成為改革的重要方向。在這一背景下，呼吸道感染病原體檢測(cè)的需求不再僅僅局限于大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)，而是逐漸下沉至基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，如社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等。這一變化意味著更廣泛的患者群體將能夠在家門口就享受到便捷的檢測(cè)服務(wù)。然而，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)在承接這一檢測(cè)需求時(shí)面臨著諸多挑戰(zhàn)。其中最為突出的問題是，這些機(jī)構(gòu)往往缺乏先進(jìn)的分子診斷實(shí)驗(yàn)室的支持。由于資金、設(shè)備、技術(shù)人員等多方面的限制，許多基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)難以建立起完善的分子診斷體系，這就使得常規(guī)的核酸檢測(cè)試劑盒在這些地方難以得到廣泛應(yīng)用。這種局限性不僅影響了基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的診療能力，也制約了呼吸道感染病原體檢測(cè)的普及率。

　　分子POCT(即時(shí)檢驗(yàn))和抗原檢測(cè)都能為基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供良好的解決方案。這兩種技術(shù)都不需要復(fù)雜的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和專業(yè)的操作人員，可以在相對(duì)簡(jiǎn)單的條件下快速得出檢測(cè)結(jié)果。其中，分子POCT結(jié)合了核酸檢測(cè)的高特異性和高靈敏度，能夠在短時(shí)間內(nèi)準(zhǔn)確識(shí)別出病原體，對(duì)于指導(dǎo)基層醫(yī)生的臨床用藥和控制病情發(fā)展具有重要意義。

　　以全球市場(chǎng)為例，2023年丹納赫旗下的GeneXpert產(chǎn)品在呼吸道感染病原體檢測(cè)領(lǐng)域取得了顯著的業(yè)績(jī)，銷售額達(dá)到了約18億美元。這一數(shù)據(jù)充分說明了分子POCT在全球范圍內(nèi)的廣泛應(yīng)用和認(rèn)可。隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步和成本的降低，分子POCT的市場(chǎng)前景將更加廣闊。

　　然而，要在國(guó)內(nèi)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)中廣泛推廣分子POCT技術(shù)，還需要解決一個(gè)關(guān)鍵問題：如何有效降低單個(gè)樣本測(cè)試的成本。當(dāng)前，分子POCT產(chǎn)品的價(jià)格相對(duì)較高，這在一定程度上限制了其在基層的普及。因此，研發(fā)和生產(chǎn)商需要加大技術(shù)創(chuàng)新和成本控制力度，通過改進(jìn)生產(chǎn)工藝、優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計(jì)等方式來降低成本。只有當(dāng)分子POCT產(chǎn)品的成本降至基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠承受的范圍內(nèi)時(shí)，這項(xiàng)技術(shù)才能真正在基層得到廣泛應(yīng)用。

　　此外，除了基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)外，對(duì)于大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)的門急診部門而言，患者對(duì)檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和時(shí)效性要求更高。分子POCT技術(shù)憑借其快速出結(jié)果和多聯(lián)檢的特性，能夠很好地滿足這些需求。因此，未來在大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)的門急診部門中，分子POCT也有望成為常規(guī)核酸檢測(cè)試劑盒的有力競(jìng)爭(zhēng)者。通過與傳統(tǒng)檢測(cè)方法相結(jié)合，分子POCT將為呼吸道感染的診療提供更加全面、高效的服務(wù)。

　　四、重癥呼吸道感染

　　重癥呼吸道感染是一種嚴(yán)重的呼吸道感染臨床狀況，需要快速、準(zhǔn)確地確定病原體以指導(dǎo)治療。近年來，隨著分子診斷技術(shù)的發(fā)展，mNGS(宏基因組測(cè)序)、tNGS(靶向基因組測(cè)序)和超多重分子POCT(即時(shí)檢驗(yàn))等技術(shù)逐漸成為此類臨床狀況的病原體檢測(cè)的重要手段。

　　mNGS通過對(duì)臨床樣本中所有微生物的基因組進(jìn)行高通量測(cè)序，能夠無偏向地檢測(cè)樣本中的病原體。在重癥呼吸道感染中，mNGS可以幫助發(fā)現(xiàn)常規(guī)方法難以檢測(cè)的病原體，如新型病毒、罕見細(xì)菌等。與mNGS相比，tNGS針對(duì)特定的病原體基因組區(qū)域進(jìn)行測(cè)序，具有更高的靈敏度和特異性。在重癥呼吸道感染中，tNGS可以快速準(zhǔn)確地檢測(cè)已知的病原體，如流感病毒、肺炎鏈球菌等。此外，tNGS還可以根據(jù)臨床需要定制檢測(cè)范圍，更加靈活實(shí)用。多重分子POCT結(jié)合了分子診斷技術(shù)的高特異性和高靈敏度以及POCT的便捷性。它可以在短時(shí)間內(nèi)同時(shí)檢測(cè)多種病原體，不需要專業(yè)的實(shí)驗(yàn)室和操作人員。在重癥呼吸道感染中，多重分子POCT可以快速篩查出常見的病原體，為臨床醫(yī)生提供及時(shí)的治療指導(dǎo)。

　　在重癥呼吸道感染這個(gè)領(lǐng)域，mNGS和tNGS雖然也在致力于解決問題，但其高昂的檢測(cè)成本以及動(dòng)則12小時(shí)以上的TAT時(shí)間，并沒有真正解決臨床痛點(diǎn)。作為對(duì)比，類似于FilmArray的這種超多重分子POCT平臺(tái)，1小時(shí)左右就能給出準(zhǔn)確的診斷結(jié)果。這個(gè)檢測(cè)時(shí)效性決定了其在危急重癥感染領(lǐng)域具有不可替代的優(yōu)勢(shì)。理想情況是，重癥呼吸道感染先使用FilmArray這種超多重的分子POCT產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)，如果沒有檢出，再考慮使用tNGS和mNGS檢測(cè)。而單次檢測(cè)20-30個(gè)指標(biāo)的FilmArray這種超多重分子POCT產(chǎn)品在實(shí)際的臨床應(yīng)用場(chǎng)景中，也基本上能解決絕大部分病人的問題。這樣子，在重癥呼吸道感染領(lǐng)域，超多重分子POCT作為一線檢測(cè)手段將被廣泛使用，而tNGS和mNGS則在超多重分子POCT檢不出的時(shí)候作為終極手段壓軸出場(chǎng)。

　　未來隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步和成本的降低，我們期待這三種技術(shù)能夠在更廣泛的領(lǐng)域發(fā)揮更大的作用，為重癥呼吸道感染的診療提供有力支持。同時(shí)，也需要根據(jù)臨床實(shí)際需求選擇合適的技術(shù)組合，以提高檢測(cè)的準(zhǔn)確性和效率。

　　以上內(nèi)容來源于呈暉醫(yī)療科技，邁迪生物為全球提供卓越的細(xì)胞、病毒、微生物樣本采集、保存及運(yùn)輸解決方案，我們研發(fā)生產(chǎn)適合呼吸道病原體檢測(cè)的病毒采樣拭子和病毒保存液，歡迎咨詢。