（1）全球體外診斷行業(yè)發(fā)展情況

　　1）市場(chǎng)規(guī)模及增長(zhǎng)情況

　　近年來(lái)，在各種新技術(shù)迅速發(fā)展以及大部分國(guó)家醫(yī)療保障政策逐漸完善的大環(huán)境 下，體外診斷行業(yè)得到了快速發(fā)展，已成為醫(yī)療市場(chǎng)最活躍并且發(fā)展最快的行業(yè)之一。

　　根據(jù) Kalorama Information 的研究報(bào)告，2022 年全球體外診斷市場(chǎng)規(guī)模超過(guò) 1.274 億美元。據(jù)估計(jì)，隨著人口老齡化的進(jìn)展以及全球醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用開支持續(xù)提升，未來(lái)全球 IVD 市場(chǎng)年復(fù)合增長(zhǎng)率將保持約 2.5%的速度，到 2027 年全球體外診斷市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到 1.400 億美元。

　　從區(qū)域市場(chǎng)分布來(lái)看，根據(jù) Kalorama Information 的研究報(bào)告，全球體外診斷需求市場(chǎng)主要分布在北美、歐洲、日本等發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體國(guó)家或地區(qū)，其中，歐美市場(chǎng)規(guī)模984 億美元，占比約 77%;亞太地區(qū)市場(chǎng)規(guī)模 208 億美元，占比約 16%。

　　上述主要發(fā)達(dá)國(guó)家或地區(qū)的醫(yī)療服務(wù)體系較為完善，體外診斷市場(chǎng)進(jìn)入相對(duì)穩(wěn)定的成熟階段，增長(zhǎng)趨勢(shì)放緩，市場(chǎng)規(guī)模呈平穩(wěn)發(fā)展的態(tài)勢(shì)。而以中國(guó)、印度、拉美等為代表的新興市場(chǎng)雖然目前市場(chǎng)份額占比相對(duì)較小，但由于人口基數(shù)大、經(jīng)濟(jì)增速快以及老齡化程度逐漸提高，且伴隨政府醫(yī)療保障投入和人均醫(yī)療消費(fèi)支出持續(xù)增長(zhǎng)的趨勢(shì)，體外診斷市場(chǎng)規(guī)模處于高速增長(zhǎng)期，將成為全球體外診斷市場(chǎng)發(fā)展最快的區(qū)域。

　　POCT 是體外診斷的重要細(xì)分市場(chǎng)，作為一種在采樣現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行的、利用便攜式分析儀器或試劑快速得到結(jié)果的檢測(cè)方式，可以快速、即時(shí)得到可信賴的診斷結(jié)果，與傳統(tǒng)體外診斷方式形成了互補(bǔ)。從檢測(cè)項(xiàng)目看，POCT 的檢測(cè)疾病種類包括血糖、傳染病、炎癥、心腦血管、腫瘤標(biāo)志物、特種蛋白、妊娠以及毒品等，POCT 可應(yīng)用于臨床檢驗(yàn)、重大疫情監(jiān)測(cè)、個(gè)體健康管理等領(lǐng)域，具體使用場(chǎng)景涵蓋醫(yī)院(如急診化驗(yàn)室、醫(yī)院重癥病房及檢驗(yàn)科)、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)(如衛(wèi)生院、社區(qū)門診)、優(yōu)生優(yōu)育(如孕檢)及家庭自檢(如血壓、血糖)等

　　《Global Point of Care TestingMarket Outlook 2022》數(shù)據(jù)顯示，2022 年全球 POCT 市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將達(dá)到 300 億美元，全球 POCT 市場(chǎng)規(guī)模的增長(zhǎng)速度高于全球體外診斷市場(chǎng)規(guī)模的平均增長(zhǎng)速度。POCT 已經(jīng)成為未來(lái)體外診斷行業(yè)的重要發(fā)展方向和趨勢(shì)，具有廣闊的市場(chǎng)增長(zhǎng)空間。

　　傳染病檢測(cè)是 POCT 產(chǎn)品的重要應(yīng)用領(lǐng)域，POCT 傳染病檢測(cè)產(chǎn)品主要是針對(duì)各類常見傳染病及重大傳染病等基層現(xiàn)場(chǎng)篩查、快速檢測(cè)的產(chǎn)品，主要包括艾滋病、梅毒、病毒性肝炎（甲肝、乙肝、丙肝、戊肝）、瘧疾等傳染病的快速檢測(cè)產(chǎn)品和鑒別細(xì)菌或病毒感染的 C-反應(yīng)蛋白(CRP)快速定量檢測(cè)系統(tǒng)。

　　傳染病是社會(huì)公共健康和經(jīng)濟(jì)穩(wěn)定的重要負(fù)擔(dān)，隨著經(jīng)濟(jì)貿(mào)易的全球化，國(guó)家與地區(qū)間的人員、貨物往來(lái)日益頻繁，傳染病的發(fā)病率呈上升趨勢(shì)。POCT 傳染病檢測(cè)產(chǎn)品可以顯著地提高傳染病的監(jiān)測(cè)能力，尤其在非洲、亞洲等醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施不夠普及和完善的地區(qū)，POCT 傳染病檢測(cè)產(chǎn)品能協(xié)助醫(yī)生及時(shí)、準(zhǔn)確地對(duì)患者進(jìn)行診斷及治療，降低疾病在人群中傳染的可能性，提升當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療水平。隨著一些重大傳染病爆發(fā)頻率和危害的增加，許多國(guó)家都加大了對(duì)重大傳染病的預(yù)防和監(jiān)控力度，POCT 產(chǎn)品已經(jīng)成為預(yù)防和監(jiān)控傳染病的有力工具。

　　近年來(lái)，全球 POCT 傳染病檢測(cè)產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模從 2015 年的 9.35 億美元增長(zhǎng)到2019 年的 14.3 億美元，保持持續(xù)增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)，預(yù)計(jì) 2021 年全球 POCT 傳染病檢測(cè)產(chǎn)品的市場(chǎng)容量可達(dá) 17.3 億美元。由于季節(jié)性等因素，流感等傳染病每年在全球不同范圍內(nèi)會(huì)有不同程度的爆發(fā)，同時(shí)隨著國(guó)際人口頻繁流動(dòng)一些新發(fā)傳染病仍對(duì)世界各國(guó)帶來(lái)嚴(yán)重威脅，POCT 傳染病檢測(cè)產(chǎn)品的需求將持續(xù)存在并保持穩(wěn)定增長(zhǎng)。POCT 產(chǎn)品因其操作便利、成本較低等優(yōu)勢(shì)將被持續(xù)廣泛用于傳染病預(yù)防和篩查的工作中，未來(lái)市場(chǎng)前景廣闊。

　　（2）中國(guó)體外診斷行業(yè)發(fā)展情況

　　1）市場(chǎng)規(guī)模及增長(zhǎng)情況

　　我國(guó)體外診斷行業(yè)起步較晚，但發(fā)展較快。與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)體外診斷行業(yè)仍處在發(fā)展前期，盡管市場(chǎng)規(guī)模仍較小，但隨著我國(guó)醫(yī)療健康水平的不斷提高、居民收入及生活水平的改善等，近年來(lái)我國(guó)體外診斷行業(yè)一直保持 17%以上的增長(zhǎng)速度，遠(yuǎn)超全球平均水平。根據(jù)《中國(guó)醫(yī)療器械藍(lán)皮書(2022 版)》統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2021 年我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模達(dá) 1.042 億元，與 2016 年的 430 億元相比，年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到 19.37%。

　　2）細(xì)分市場(chǎng)

　?、貾OCT行業(yè)

　　我國(guó) POCT 市場(chǎng)起步較晚，目前市場(chǎng)規(guī)模較小，但是擁有全球最快的增長(zhǎng)率，市場(chǎng)潛力巨大。根據(jù) TriMark 數(shù)據(jù)，我國(guó) POCT 行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模在 2018 年已經(jīng)達(dá)到 14.3億美元，預(yù)計(jì)至 2021 年將保持約 22%的年復(fù)合增速，2021 年我國(guó) POCT 行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到 26.0 億美元。基于中國(guó)龐大的人口基數(shù)、老年化問(wèn)題的加劇、人均可支配收入的增長(zhǎng)、保險(xiǎn)覆蓋率及支出的不斷增加等因素，我國(guó)的 POCT 市場(chǎng)已展現(xiàn)出巨大的發(fā)展?jié)摿ΓA(yù)計(jì)未來(lái)仍將保持較快的增長(zhǎng)速度。

　　根據(jù)頭豹研究院發(fā)布的《2019 年中國(guó)傳染和感染類 POCT 行業(yè)概覽》，2014 年-2018 年，中國(guó)傳染和感染類 POCT 行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模(以出廠額計(jì))從 8.7 億元人民幣增長(zhǎng)至 31.4 億元人民幣，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到 37.8%。預(yù)計(jì) 2018-2023 年，中國(guó)傳染和感染類 POCT 行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模將保持 20.2%的年復(fù)合增長(zhǎng)率，并將于 2023 年達(dá)到 78.7億元人民幣。

　?、诿庖咴\斷行業(yè)

　　我國(guó)體外診斷市場(chǎng)發(fā)展雖然晚于發(fā)達(dá)國(guó)家，但細(xì)分市場(chǎng)結(jié)構(gòu)及演變與全球體外診斷市場(chǎng)趨勢(shì)一致。隨著我國(guó)體外診斷市場(chǎng)對(duì)檢測(cè)準(zhǔn)確度和精密度等性能的要求不斷提高和我國(guó)體外診斷技術(shù)水平的不斷進(jìn)步，國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)的主導(dǎo)方向已經(jīng)逐漸從生化診斷向免疫診斷和分子診斷領(lǐng)域轉(zhuǎn)移，其中免疫診斷已成為我國(guó)體外診斷市場(chǎng)中占比最大的細(xì)分領(lǐng)域。

　　根據(jù)《中國(guó)醫(yī)療器械藍(lán)皮書》數(shù)據(jù)，我國(guó)免疫診斷的市場(chǎng)份額占體外診斷整體市場(chǎng)的比例約為 38%，而生化診斷市場(chǎng)的規(guī)模增速則趨于平緩甚至萎縮，市場(chǎng)份額約為19%。免疫診斷的市場(chǎng)規(guī)模增速較快，超過(guò)其他體外診斷細(xì)分領(lǐng)域，且未來(lái) 3-5 年仍將維持較高的市場(chǎng)增速。

　　隨著免疫學(xué)診斷技術(shù)的不斷發(fā)展，免疫診斷領(lǐng)域出現(xiàn)了放射免疫檢驗(yàn)(RIA)、膠體金快速檢驗(yàn)、酶聯(lián)免疫檢驗(yàn)(ELISA)、時(shí)間分辨熒光、化學(xué)發(fā)光免疫檢驗(yàn)(CLIA)等技術(shù)路徑。不同的免疫學(xué)診斷方法，有其不同的特點(diǎn)和應(yīng)用場(chǎng)景。

　?、鄯肿釉\斷行業(yè)

　　分子診斷是基于分子生物學(xué)的體外診斷方法，可將其分為核酸檢測(cè)以及生物芯片兩大類型。核酸檢測(cè)可進(jìn)一步細(xì)分為聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)(PCR)以及基因測(cè)序技術(shù)。隨著技術(shù)的不斷成熟，分子診斷逐漸應(yīng)用于遺傳病、腫瘤的早期篩查與診斷，應(yīng)用范圍不斷拓寬。目前，分子診斷已逐步應(yīng)用于大規(guī)模人群傳染病防控、疾病篩查和人類基因庫(kù)的建立。

　　國(guó)內(nèi)分子診斷雖然起步較晚，但在消費(fèi)升級(jí)、政策扶持等多重因素推動(dòng)下，已經(jīng)由產(chǎn)業(yè)導(dǎo)入期步入成長(zhǎng)期，近年來(lái)市場(chǎng)增速較快。其中熒光定量 PCR 技術(shù)已達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，基因芯片和基因檢測(cè)接近國(guó)際水平。根據(jù)火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)顯示，2013 年-2019年，我國(guó)分子診斷市場(chǎng)規(guī)模由 25.4 億元增長(zhǎng)至 132.1 億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到 31.63%，呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。分子診斷產(chǎn)品具有靈敏度高、特異性強(qiáng)、診斷窗口期短及可進(jìn)行定性、定量檢測(cè)等優(yōu)點(diǎn)。

　　隨著人口老齡化進(jìn)程加快、醫(yī)療制度改革的深入、國(guó)民生活水平的提高和健康保健意識(shí)的增強(qiáng)、國(guó)產(chǎn)分子診斷關(guān)鍵技術(shù)的逐步掌握以及對(duì)傳統(tǒng)診斷技術(shù)逐步覆蓋等諸多因素驅(qū)動(dòng)，我國(guó)分子診斷行業(yè)將迎來(lái)新一輪的發(fā)展機(jī)遇。從分子診斷行業(yè)商業(yè)環(huán)境各驅(qū)動(dòng)因素來(lái)看，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、社會(huì)、消費(fèi)者和企業(yè)自身為分子行業(yè)發(fā)展提供了較好的軟硬件條件，分子診斷商業(yè)環(huán)境日趨成熟，將促進(jìn)分子診斷行業(yè)迅速發(fā)展。

　　④體外診斷原料行業(yè)

　　隨著中國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展、人口結(jié)構(gòu)變化、技術(shù)革新及分級(jí)診療等利好政策出臺(tái)持續(xù)推動(dòng)體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展，體外診斷原料行業(yè)的發(fā)展也得到顯著拉動(dòng)。根據(jù)頭豹研究院的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2014 年-2019 年，國(guó)內(nèi)體外診斷試劑原料行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模(以出廠額計(jì))從 35.4 億元人民幣增長(zhǎng)至 78.4 億元人民幣，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到 17.2%，預(yù)計(jì)2018-2023 年，中國(guó)體外診斷試劑原料行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將保持 15.1%的年復(fù)合增長(zhǎng)率繼續(xù)增長(zhǎng)，并于 2023 年達(dá)到 137.6 億元人民幣。

       來(lái)源：思瀚產(chǎn)業(yè)研究院