體外診斷IVD丨研究報(bào)告
核心摘要：
市場(chǎng)概述：
概念剖析：體外診斷(IVD)指在體外檢測(cè)來(lái)自人體的樣本(血液、體液、組織等)，以獲取臨床診斷信息，診斷疾病或身體功能。被譽(yù)為“醫(yī)生的眼睛”，是現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的重要構(gòu)成部分。
類別梳理：根據(jù)檢驗(yàn)方法或技術(shù)，IVD產(chǎn)品可分為免疫診斷、生化診斷、分子診斷、血液診斷、微生物診斷五個(gè)主要類別。根據(jù)使用場(chǎng)景，IVD產(chǎn)品可分為POCT和實(shí)驗(yàn)室Lab兩類。
市場(chǎng)規(guī)模：2022年全球IVD行業(yè)規(guī)模970億美元，預(yù)計(jì)未來(lái)四年全球IVD行業(yè)規(guī)模將以11.9%的CAGR增長(zhǎng)，2026年將超1200億美元。
熱點(diǎn)賽道:
化學(xué)發(fā)光：化學(xué)發(fā)光是目前在免疫診斷中最為先進(jìn)的技術(shù)手段。應(yīng)用項(xiàng)目包括腫瘤標(biāo)識(shí)物、甲功、傳染病、激素、心臟標(biāo)識(shí)物等。2022年全球化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)規(guī)模約147億美元，占免疫診斷市場(chǎng)的33.3%。
POCT：POCT主要應(yīng)用于血糖檢測(cè)類、血?dú)怆娊赓|(zhì)類、心血管檢測(cè)類、感染性疾病類、妊娠檢測(cè)類和其他檢測(cè)類(包括血常規(guī)等)。2022年全球POCT市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到367億美元，且將因疫情因素于2023年面臨回調(diào)，其后以15%-20%的增速持續(xù)上漲。
PCR：PCR聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)技術(shù)是分子診斷技術(shù)中應(yīng)用最廣的技術(shù)。如今在感染性疾病、腫瘤、遺傳病等醫(yī)療領(lǐng)域獲得了廣泛應(yīng)用。2022年全球分子診斷市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到184億美元，預(yù)計(jì)于2026年達(dá)到375億美元。
集采風(fēng)起:
集采原因：技耗分離后，決定最終收費(fèi)高低的，是體外診斷試劑集采價(jià)格的高低。故IVD集采承擔(dān)著緩解醫(yī)保壓力和規(guī)范化市場(chǎng)秩序兩大任務(wù)。
現(xiàn)存難點(diǎn)：各廠家的檢測(cè)系統(tǒng)一致性難以得到保證，會(huì)對(duì)臨床判斷產(chǎn)生很大的不良影響;化學(xué)發(fā)光的儀器與試劑多為強(qiáng)綁定關(guān)系，若強(qiáng)行集采，醫(yī)院將會(huì)造成大額成本支出。
變化與破局：競(jìng)爭(zhēng)格局方面，各廠商業(yè)績(jī)表現(xiàn)同集采中標(biāo)情況呈現(xiàn)強(qiáng)相關(guān)態(tài)勢(shì)。商業(yè)模式方面，集采使得可供醫(yī)療機(jī)構(gòu)與廠商、代理商重新分配的費(fèi)用得到控制與切割。企業(yè)破局主要方式包括：前移應(yīng)用市場(chǎng)至C端、加大對(duì)全流程服務(wù)的重視程度、布局上游提升原材料的議價(jià)能力，把控和代理商之間的成本分配、探尋海外市場(chǎng)機(jī)會(huì)等。
趨勢(shì)洞察:
發(fā)展中國(guó)家IVD市場(chǎng)呈現(xiàn)基數(shù)小、增速高的特點(diǎn)，將成為未來(lái)國(guó)內(nèi)IVD廠商的出海主方向。
TLA成為IVD技術(shù)自動(dòng)化水平提升的重要基石，國(guó)內(nèi)TLA企業(yè)有望憑借高性價(jià)比與強(qiáng)兼容性迎來(lái)發(fā)展新機(jī)遇。
IVD廠商、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥企業(yè)、互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)、通信企業(yè)、高校等共建產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，將加速實(shí)現(xiàn)核心技術(shù)突破和服務(wù)水平?！ ?/p>
IVD的定義
IVD是一種醫(yī)學(xué)檢測(cè)方法，在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中發(fā)揮著重要作用
體外診斷(IVD)是一種醫(yī)學(xué)檢測(cè)方法，它在體外檢測(cè)來(lái)自人體的樣本(血液、體液、組織等)，以獲取臨床診斷信息，診斷疾病或身體功能。通過(guò)IVD試劑與人體樣本之間的反應(yīng)，可以給出定性或定量診斷，并與正常值進(jìn)行比較，以判斷患者的生理狀態(tài)。體外診斷在醫(yī)療領(lǐng)域被譽(yù)為“醫(yī)生的眼睛”，是現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的重要構(gòu)成部分，在臨床應(yīng)用中貫穿了疾病預(yù)防、初步診斷、 治療方案選擇、療效評(píng)價(jià)等疾病治療的全過(guò)程，能夠?yàn)獒t(yī)生提供大量有用的臨床診斷信息，越來(lái)越成為人類疾病診斷、治療的重要組成部分，在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)疾病診斷中發(fā)揮著重要作用。
中國(guó)IVD行業(yè)發(fā)展回顧
經(jīng)過(guò)近40年的發(fā)展，中國(guó)IVD產(chǎn)業(yè)正處于廣泛應(yīng)用階段
隨著民眾對(duì)于IVD檢驗(yàn)方法及產(chǎn)品的接受度不斷提高、政府對(duì)于市場(chǎng)的規(guī)范力度逐步增強(qiáng)，我國(guó)IVD行業(yè)已歷經(jīng)孕育萌芽期、探索規(guī)范期、高速發(fā)展期、升級(jí)取代期四個(gè)主要階段，目前正處于廣泛應(yīng)用期，長(zhǎng)期發(fā)展態(tài)勢(shì)喜人。
IVD產(chǎn)品的應(yīng)用
IVD產(chǎn)品應(yīng)用廣泛，覆蓋從常規(guī)檢查到危重病、從個(gè)人到醫(yī)療機(jī)構(gòu)全場(chǎng)景
IVD產(chǎn)品的應(yīng)用范圍非常廣泛，不僅可以用于診斷各種疾病，同時(shí)還能夠在生命科學(xué)研究、體育醫(yī)學(xué)、環(huán)境監(jiān)測(cè)、食品安全等領(lǐng)域發(fā)揮重要作用?；貧w于醫(yī)療領(lǐng)域，通常情況下，可以將IVD產(chǎn)品根據(jù)疾病類型以及終端用戶的類型進(jìn)行兩種不同的分類?；诩膊?，IVD產(chǎn)品可以覆蓋從常規(guī)檢查到危重病等多種情況，包括常規(guī)檢查和慢性病、傳染病、妊娠、遺傳疾病、腫瘤等。基于終端用戶，IVD產(chǎn)品可以覆蓋從個(gè)體到醫(yī)療機(jī)構(gòu)等多種場(chǎng)景，包括個(gè)人、非營(yíng)利組織(如CDC、血站、學(xué)院等)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)(主要是醫(yī)院和實(shí)驗(yàn)室)。綜合而言，IVD產(chǎn)品輻射了臨床的各個(gè)階段，貫穿于初步診斷、治療方案選擇、有效性評(píng)價(jià)、確診治愈等疾病治療全過(guò)程，且隨著研究的深入與技術(shù)的進(jìn)步，未來(lái)IVD產(chǎn)品將會(huì)有更多的應(yīng)用可能性。
按檢測(cè)原理分類
免疫診斷與分子診斷技術(shù)更迭速度快、應(yīng)用廣泛，廣受市場(chǎng)關(guān)注
根據(jù)前文所述，IVD可根據(jù)檢測(cè)原理大致分為五類。其中生化診斷目前技術(shù)較為成熟，臨床應(yīng)用廣泛;免疫診斷市場(chǎng)占比最高，未來(lái)將由化學(xué)發(fā)光引領(lǐng)新一輪技術(shù)革新與體量增長(zhǎng);分子診斷近年來(lái)增速較快，主要以二代基因測(cè)序?yàn)橹?，在腫瘤早篩領(lǐng)域極具發(fā)展空間;微生物診斷與血液診斷占比較低，增長(zhǎng)空間有限。
全球IVD的市場(chǎng)規(guī)模：按檢測(cè)原理劃分
免疫診斷是目前IVD市場(chǎng)最大的細(xì)分市場(chǎng)，分子診斷保持穩(wěn)步增長(zhǎng)
整體而言，全球IVD市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)速度喜人，目前已達(dá)970億美元，雖然隨著新冠疫情基本結(jié)束、疫情防控全面放開(kāi)等因素影響，IVD市場(chǎng)會(huì)于2023年面臨一定程度的回調(diào)，但仍有望于2025年突破1000億美元。細(xì)分來(lái)看，免疫診斷可應(yīng)用于傳染病、內(nèi)分泌、腫瘤、藥物檢測(cè)等領(lǐng)域，是目前IVD市場(chǎng)中最大的細(xì)分市場(chǎng)，占比高達(dá)45.5%;另外分子診斷在PCR技術(shù)的加持之下，將持續(xù)保持高速增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)會(huì)在5年左右同免疫診斷呈現(xiàn)“分庭抗禮”的局面。
按使用場(chǎng)景分類
Lab和POCT術(shù)業(yè)有專攻，分別解決不同的需求痛點(diǎn)
IVD產(chǎn)品按照使用場(chǎng)景可以分為L(zhǎng)ab和POCT兩大類。通俗而言，Lab即在實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行并對(duì)檢驗(yàn)全程采取嚴(yán)密質(zhì)量管理的檢驗(yàn)方式，POCT則為在病人身旁進(jìn)行的快速診斷檢驗(yàn)方式。對(duì)比來(lái)看，POCT產(chǎn)品的檢測(cè)地點(diǎn)更加靈活，沒(méi)有地域限制，可以直接在被檢測(cè)對(duì)象身邊檢測(cè)且不需要專業(yè)的檢驗(yàn)人員操作，可以省去諸多繁瑣過(guò)程，直接快速得到可靠的結(jié)果，為醫(yī)生進(jìn)一步診治贏得高貴的時(shí)間，顯著減少送檢和占用醫(yī)護(hù)人員的時(shí)間及病人住院的時(shí)間因而可以降低醫(yī)院的綜合成本。但POCT的準(zhǔn)確性目前同Lab相比仍存在一定的可提升空間，提高準(zhǔn)確度將是未來(lái)POCT的主要發(fā)力點(diǎn)。
全球IVD市場(chǎng)規(guī)模：按使用場(chǎng)景劃分
POCT增長(zhǎng)勢(shì)頭迅猛，增速高于整體IVD市場(chǎng)
POCT作為一種新型測(cè)試產(chǎn)品自20世紀(jì)10年代開(kāi)始流行，并以其方便性和價(jià)格友好性迅速發(fā)展。其市場(chǎng)規(guī)模已于2022年達(dá)到近100億美元，市場(chǎng)占有率從2017年的29.0%于2022年上升到37.8%。但需要明確的是，POCT和傳統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室Lab檢測(cè)是相輔相成的關(guān)系，POCT的出現(xiàn)是傳統(tǒng)檢驗(yàn)技術(shù)缺陷的強(qiáng)力補(bǔ)充，并不代表其會(huì)擠壓實(shí)驗(yàn)室的市場(chǎng)空間，很多對(duì)于檢測(cè)環(huán)境和檢測(cè)精準(zhǔn)度要求更為嚴(yán)格的檢測(cè)項(xiàng)目仍需要在Lab中進(jìn)行，短期內(nèi)POCT無(wú)法實(shí)現(xiàn)技術(shù)替代，故Lab仍將在未來(lái)保持較為穩(wěn)定的增長(zhǎng)速度。
CLIA在免疫診斷中的定位
化學(xué)發(fā)光是目前在免疫診斷中最為先進(jìn)的技術(shù)手段
免疫診斷是應(yīng)用免疫學(xué)理論設(shè)計(jì)的一系列測(cè)定抗原、抗體、免疫細(xì)胞及其分泌的細(xì)胞因子的檢驗(yàn)方法。隨著學(xué)科間的相互滲透，免疫學(xué)涉及的范圍不斷擴(kuò)大，新的免疫學(xué)檢測(cè)方法層出不窮。近年來(lái)國(guó)內(nèi)的臨床應(yīng)用以化學(xué)發(fā)光檢測(cè)技術(shù)為主，化學(xué)發(fā)光免疫分析是將具有高靈敏度的化學(xué)發(fā)光測(cè)定技術(shù)和高特異性的免疫反應(yīng)相結(jié)合，用于各種抗原、半抗原、抗體、激素等的檢測(cè)分析技術(shù)，是繼放射免疫、酶聯(lián)免疫、熒光免疫、時(shí)間分辨熒光免疫后發(fā)展起來(lái)的一項(xiàng)最新免疫測(cè)定技術(shù)。其具有特異性高、試劑穩(wěn)定、自動(dòng)化程度高、可大規(guī)模檢測(cè)等優(yōu)點(diǎn)，在臨床應(yīng)用中迅速推廣，正逐步取代其他定性方法，成為免疫分析領(lǐng)域的主流診斷技術(shù)，占領(lǐng)了近60%的市場(chǎng)份額。
CLIA的原理和應(yīng)用
化學(xué)發(fā)光可根據(jù)發(fā)光原理及特點(diǎn)分為直接、酶促、電發(fā)光三種
化學(xué)發(fā)光通常包括直接化學(xué)發(fā)光、酶促化學(xué)發(fā)光和電化學(xué)發(fā)光。應(yīng)用項(xiàng)目較為廣泛，包括腫瘤標(biāo)識(shí)物、甲功、傳染病、激素、心臟標(biāo)識(shí)物等。直接化學(xué)發(fā)光是指以化學(xué)物質(zhì)，如異魯米諾、吖啶酯等直接標(biāo)記抗原或抗體，化學(xué)發(fā)光數(shù)秒內(nèi)完成，與環(huán)境溫度變化無(wú)關(guān)。酶促化學(xué)發(fā)光是指在部分化學(xué)反應(yīng)中，激發(fā)態(tài)產(chǎn)物本身不發(fā)光或發(fā)光十分微弱，但通過(guò)加入發(fā)光底物可導(dǎo)致發(fā)光，測(cè)定發(fā)光強(qiáng)度進(jìn)行抗原或抗體的檢測(cè)，易受環(huán)境溫度的影響。電化學(xué)發(fā)光是指在電極表面由電化學(xué)引發(fā)的特異性化學(xué)發(fā)光反應(yīng)，直接由三聯(lián)吡啶釕標(biāo)記抗體，反應(yīng)時(shí)標(biāo)記物直接發(fā)光。
免疫診斷及CLIA的全球市場(chǎng)規(guī)模
2022年免疫診斷市場(chǎng)規(guī)模441億美元，疫情過(guò)后化學(xué)發(fā)光占比將近60%
根據(jù)艾瑞咨詢測(cè)算，2022年全球免疫診斷市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到441億美元，且將于2023年面臨回調(diào)，其后以10%的增速持續(xù)上漲。其中2022年化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)規(guī)模約為147億美元，占比為33.3%，之后隨著化學(xué)發(fā)光技術(shù)的不斷發(fā)展與應(yīng)用場(chǎng)景的大幅拓展，以及LFIA市場(chǎng)規(guī)模的回落，其占比將逐年上漲，預(yù)計(jì)2026年化學(xué)發(fā)光占比約70%，將成為免疫診斷的絕對(duì)主力軍。
POCT的發(fā)展背景和核心優(yōu)勢(shì)
內(nèi)通外順：POCT自身快速、經(jīng)濟(jì)的特點(diǎn)順應(yīng)大環(huán)境的檢測(cè)需求
POCT的全球市場(chǎng)規(guī)模
2022年P(guān)OCT市場(chǎng)規(guī)模367億美元，預(yù)計(jì)于2026年突破400億美元
根據(jù)艾瑞咨詢測(cè)算，2022年全球POCT市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到367億美元，且將因疫情因素于2023年面臨回調(diào)，其后以15%-20%的增速持續(xù)上漲。能夠保持此增速的主要原因包括：a.發(fā)展中國(guó)家對(duì)于基層醫(yī)療的關(guān)注重視程度進(jìn)一步增強(qiáng)，POCT能夠以較低的成本高效完成檢測(cè);b.公眾健康保健意識(shí)增強(qiáng)，居家自檢市場(chǎng)帶來(lái)更大的發(fā)展機(jī)會(huì)，例如糖尿病患者自測(cè)血糖，育齡婦女自查HCG等。
PCR在分子診斷中的定位
PCR是目前在分子診斷中臨床應(yīng)用最為廣泛的技術(shù)手段
分子診斷技術(shù)是指以DNA和RNA為診斷材料，用分子生物學(xué)技術(shù)通過(guò)檢測(cè)基因的存在、缺陷或表達(dá)異常，從而對(duì)人體狀態(tài)和疾病作出診斷的技術(shù) 。它是一個(gè)基于分子水平進(jìn)行檢測(cè)的技術(shù)的總稱，其中PCR聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)技術(shù)是分子診斷技術(shù)中應(yīng)用最廣的技術(shù)。目前二代實(shí)時(shí)熒光PCR是PCR中的主導(dǎo)技術(shù)，它需要在封閉體系中進(jìn)行，降低了實(shí)驗(yàn)污染的概率，而且可以通過(guò)熒光信號(hào)強(qiáng)弱監(jiān)測(cè)擴(kuò)增產(chǎn)物的多少，進(jìn)行定量檢測(cè)，可用于各型肝炎、艾滋病、禽流感、結(jié)核、性病等傳染病診斷和療效評(píng)價(jià);地中海貧血、血友病、胎兒畸形等優(yōu)生優(yōu)育檢測(cè);腫瘤標(biāo)志物及瘤基因檢測(cè)實(shí)現(xiàn)腫瘤病診斷;遺傳基因檢測(cè)實(shí)現(xiàn)遺傳病診斷等，目前臨床應(yīng)用最為廣泛。
PCR的技術(shù)發(fā)展歷程和應(yīng)用
二代qPCR為目前主流技術(shù)，三代dPCR處于高速發(fā)展之中
PCR技術(shù)自20世紀(jì)80年代問(wèn)世以來(lái)，幾經(jīng)技術(shù)更迭，如今在感染性疾病、腫瘤、遺傳病等醫(yī)療領(lǐng)域獲得了廣泛應(yīng)用。第一代PCR技術(shù)在擴(kuò)增后僅可獲得定性結(jié)果。直到20世紀(jì)90年代，伴隨著生物熒光技術(shù)的發(fā)展，實(shí)時(shí)熒光定量PCR應(yīng)運(yùn)而生，并成為目前核酸定量檢測(cè)的主流技術(shù)，沿用至今。然而隨著檢測(cè)要求的提高，qPCR逐漸無(wú)法滿足臨床一些超高靈敏度、精密度的檢測(cè)要求。至20世紀(jì)末，Vogelstein 等提出數(shù)字PCR的概念，將一個(gè)樣本分充分稀釋，在每個(gè)反應(yīng)單元中進(jìn)行單獨(dú)、平行的PCR反應(yīng)，以實(shí)現(xiàn)絕對(duì)定量及稀有等位基因的檢測(cè)。目前數(shù)字PCR技術(shù)仍在發(fā)展中，有望在技術(shù)成熟后與目前的熒光定量PCR平分江山，甚至實(shí)現(xiàn)逐步替代。
分子診斷的全球市場(chǎng)規(guī)模
2022年分子診斷市場(chǎng)規(guī)模184億美元，預(yù)計(jì)于2026年達(dá)到375億美元
根據(jù)艾瑞咨詢測(cè)算，全球分子診斷市場(chǎng)規(guī)模從2018年的102億美元增長(zhǎng)至2022年的184億美元，且隨著傳染病、癌癥、遺傳病等領(lǐng)域分子診斷技術(shù)的普及以及三代數(shù)字PCR的發(fā)展，市場(chǎng)將持續(xù)保持較高增速，預(yù)計(jì)于2026年達(dá)到375億美元，2023-2026年的復(fù)合增長(zhǎng)率將達(dá)到19.8%。
IVD的主流采購(gòu)模式
單采與集采并行，其中集中帶量采購(gòu)效果最為明顯
目前我國(guó)的IVD主流采購(gòu)模式可以大致分為單獨(dú)采購(gòu)與集中采購(gòu)兩大類。單獨(dú)采購(gòu)一般按照采購(gòu)主體分為醫(yī)院采購(gòu)、政府采購(gòu)、軍隊(duì)軍區(qū)采購(gòu)與疾控中心采購(gòu)四種，其中醫(yī)院采購(gòu)是目前的主流模式，會(huì)衍生出報(bào)陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)掛網(wǎng)這一方式。集中采購(gòu)可分為集中掛網(wǎng)、集中招標(biāo)、集中帶量采購(gòu)三種模式，三者對(duì)比而言，集中掛網(wǎng)最為柔和，相應(yīng)難以起到非常好的降價(jià)效果;集中招標(biāo)目前同IVD試劑的屬性及特點(diǎn)匹配度較低;帶量采購(gòu)目前降幅最大，也是近期各區(qū)域主要采用的采購(gòu)模式，對(duì)于行業(yè)的影響最為深遠(yuǎn)。
IVD集采的戰(zhàn)略價(jià)值及意義
降低醫(yī)保成本，規(guī)范市場(chǎng)秩序
近年來(lái)，隨著國(guó)家各種價(jià)格調(diào)控政策的實(shí)施和推進(jìn)，部分藥品與高值醫(yī)用耗材的價(jià)格得到控制，而同時(shí)，醫(yī)院運(yùn)行收入結(jié)構(gòu)不合理的問(wèn)題也顯現(xiàn)出來(lái)。根據(jù)HIA《中國(guó)首部公立醫(yī)院成本報(bào)告》顯示，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科的成本收益率高達(dá)89%，遠(yuǎn)超平均值36.57%，位列第一。一項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目的成本主要由技術(shù)服務(wù)成本和試劑消耗成本兩部分構(gòu)成，傳統(tǒng)的收費(fèi)中技耗混淆，難以找尋價(jià)格下降的切入點(diǎn)，技耗分離后可達(dá)到逐一突破的效果，其中【耗】需要借助集采達(dá)到大幅降價(jià)。然而長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，集采給行業(yè)帶來(lái)的遠(yuǎn)遠(yuǎn)不只是降價(jià)，在入院價(jià)格下降，生產(chǎn)企業(yè)入圍、醫(yī)療反腐加碼的大背景下，由集采帶來(lái)的從上游原材料到生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)等一系列問(wèn)題都將顯現(xiàn)，行業(yè)的整合與營(yíng)商環(huán)境的凈化即將開(kāi)始。
近年來(lái)IVD領(lǐng)域的價(jià)格調(diào)控政策
多個(gè)省份陸續(xù)發(fā)文，IVD價(jià)格調(diào)控政策推進(jìn)迅速
從2019年開(kāi)始，吉林、四川、安徽等多個(gè)省份陸續(xù)發(fā)文，開(kāi)始探索施行IVD試劑的陽(yáng)光掛網(wǎng)和集中采購(gòu)，其中也有不少省份明確鼓勵(lì)對(duì)IVD實(shí)施帶量采購(gòu)，這預(yù)示著IVD領(lǐng)域大規(guī)模的價(jià)格整治即將展開(kāi)。其中，安徽省明確提出“將部分臨床用量較大、采購(gòu)金額較高、臨床使用較成熟、競(jìng)爭(zhēng)較為充分的臨床檢驗(yàn)試劑納入采購(gòu)范圍;對(duì)化學(xué)發(fā)光試劑4大類(腫瘤相關(guān)抗原、感染性疾病、心肌疾病、激素、降鈣素原檢測(cè))23小類產(chǎn)品開(kāi)展靶向集采。對(duì)屬于《公告》采購(gòu)產(chǎn)品范圍，未納入談判議價(jià)的同類產(chǎn)品，將價(jià)格聯(lián)動(dòng)到不高于談判成功產(chǎn)品價(jià)格水平;對(duì)不參加談判議價(jià)、談判不成功及不確認(rèn)帶量聯(lián)動(dòng)價(jià)格的產(chǎn)品，調(diào)整到備案交易目錄。”這為安徽省后續(xù)順利推行集采奠定了政策基礎(chǔ)，為各個(gè)省份打造了帶量采購(gòu)的新模版。
IVD集采目前存在的難點(diǎn)和挑戰(zhàn)
檢測(cè)一致性難以保證、強(qiáng)綁定機(jī)制易導(dǎo)致二次成本
IVD前期的集采主要是落地于生化診斷，有以下幾個(gè)原因：a.生化方法學(xué)具備平臺(tái)可共用的特殊性;b.生化診斷相對(duì)而言發(fā)展最早，相對(duì)更加成熟。隨著集采制度以及相關(guān)流程的完善，現(xiàn)階段的集采重心正逐步由生化診斷轉(zhuǎn)到化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域，然而各類新難點(diǎn)與新挑戰(zhàn)也接踵而來(lái)。首先，各廠家的檢測(cè)系統(tǒng)一致性難以得到保證，更通俗的來(lái)說(shuō)，一樣的試劑通過(guò)不同廠家的檢測(cè)或許會(huì)展現(xiàn)出不同的結(jié)果，這種差別會(huì)對(duì)臨床判斷產(chǎn)生很大的不良影響。其次，化學(xué)發(fā)光的儀器與試劑多為強(qiáng)綁定關(guān)系，集采而來(lái)的一種或幾種試劑基本不可能匹配區(qū)域內(nèi)所有的儀器，若強(qiáng)行集采，醫(yī)院則需要再次購(gòu)買(mǎi)同集采試劑相匹配的儀器，此舉將會(huì)造成大額的成本支出。
IVD集采對(duì)于競(jìng)爭(zhēng)格局的影響
以安徽為例，各廠商業(yè)績(jī)表現(xiàn)同中標(biāo)情況呈現(xiàn)強(qiáng)相關(guān)態(tài)勢(shì)
2021年8月安徽試點(diǎn)了省級(jí)化學(xué)發(fā)光試劑帶量采購(gòu)，打響了常規(guī)實(shí)質(zhì)性IVD試劑帶量采購(gòu)的第一槍。本次集采實(shí)施范圍主要包括腫瘤標(biāo)志物、甲狀腺、感染性疾病、心肌標(biāo)記物以及降鈣素原共計(jì)23 個(gè)試劑項(xiàng)目。根據(jù)談判議價(jià)規(guī)則，市場(chǎng)占有率前五的企業(yè)入圍參與談判，未納入談判議價(jià)范圍的同類產(chǎn)品按照一定規(guī)則進(jìn)行聯(lián)動(dòng)降價(jià)。國(guó)內(nèi)廠商中邁瑞及新產(chǎn)業(yè)表現(xiàn)亮眼，各中標(biāo)14項(xiàng)，海外四大龍頭廠商中西門(mén)子與雅培分別中標(biāo)12項(xiàng)與18項(xiàng)。結(jié)合各廠商2011-2022年的業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)來(lái)看，邁瑞、新產(chǎn)業(yè)、西門(mén)子、雅培在安徽省化學(xué)發(fā)光業(yè)務(wù)的增長(zhǎng)量及覆蓋率皆顯著提高，而未中標(biāo)的羅氏和貝克曼則收入大幅下滑。足以說(shuō)明集采同各廠商業(yè)績(jī)表現(xiàn)的關(guān)聯(lián)性，在此大背景之下，國(guó)產(chǎn)龍頭或許能夠獲得更多的機(jī)會(huì)與市場(chǎng)空間。
IVD集采對(duì)于傳統(tǒng)商業(yè)模式的影響
可供醫(yī)療機(jī)構(gòu)與廠商、代理商重新分配的費(fèi)用得到控制與切割
按照江西醫(yī)保局技耗分離的比例(9:1)，一個(gè)項(xiàng)目若收費(fèi)10元，其中技術(shù)服務(wù)費(fèi)約9元，耗材費(fèi)用約1元。在傳統(tǒng)的商業(yè)模式之中，醫(yī)保局會(huì)將檢測(cè)總費(fèi)用10元統(tǒng)一支付給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，雖然實(shí)際上存在9:1的比例，但醫(yī)療機(jī)構(gòu)和代理商在實(shí)際分配過(guò)程當(dāng)中未必會(huì)嚴(yán)格遵循此比例，于是傳統(tǒng)模式中的盈利節(jié)點(diǎn)得以顯現(xiàn)。在實(shí)行技耗分離之后，醫(yī)保局分別向醫(yī)療機(jī)構(gòu)和代理商支付服務(wù)費(fèi)用9元和試劑費(fèi)用1元，代理商和廠家能夠接觸到的費(fèi)用由10元驟減為1元，傳統(tǒng)商業(yè)模式難以持續(xù)，迫使廠家和代理商必須尋求新的盈利點(diǎn)，即廠家需要思考如何在現(xiàn)有商業(yè)模式體系內(nèi)降本增效，代理商則需要思考在高毛利向低毛利轉(zhuǎn)換的過(guò)程之中，如何做好終端客情關(guān)系，鏈接更多的應(yīng)用場(chǎng)景。
集采背景下，中游廠商的破局探索
有勇有謀：勇于探索新市場(chǎng)新場(chǎng)景新領(lǐng)域，謀于做細(xì)服務(wù)與把控成本
根據(jù)前文所述，IVD中游廠商們?cè)诩傻拇蟊尘爸乱詿o(wú)法沿用傳統(tǒng)的商業(yè)模式，亟需“轉(zhuǎn)型升級(jí)”。綜合行業(yè)現(xiàn)狀，艾瑞認(rèn)為，企業(yè)首先應(yīng)根據(jù)自身情況鉚釘目標(biāo)市場(chǎng)與定位，再進(jìn)行下一階段的路徑探索。主要有以下方式供為參考：a.將應(yīng)用市場(chǎng)前移，做好居家檢測(cè)產(chǎn)品的創(chuàng)新與推廣;b.將服務(wù)做廣做細(xì)，將IVD產(chǎn)品集成化，加大對(duì)全流程服務(wù)的重視程度;c.抓上控下，通過(guò)布局上游提升原材料的議價(jià)能力，同時(shí)把控和代理商之間的成本分配;d.規(guī)避?chē)?guó)內(nèi)市場(chǎng)的白熱化競(jìng)爭(zhēng)，探尋海外市場(chǎng)的機(jī)會(huì)。
IVD市場(chǎng)將依托發(fā)展中國(guó)家再筑增長(zhǎng)
十大新興潛力市場(chǎng)將成為未來(lái)國(guó)內(nèi)IVD廠商的出海主方向
在過(guò)去的十年當(dāng)中，發(fā)達(dá)國(guó)家IVD市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)格局已趨于穩(wěn)定，為了進(jìn)一步的開(kāi)拓與創(chuàng)新，各大巨頭都開(kāi)始紛紛將注意力投向發(fā)展中國(guó)家。在這些國(guó)家當(dāng)中，政府對(duì)于建設(shè)完善的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的決心以及居民對(duì)于高質(zhì)量醫(yī)療服務(wù)的需求都在不斷增長(zhǎng)，這對(duì)于整體市場(chǎng)的發(fā)展而言產(chǎn)生了極大的推動(dòng)作用。綜合市場(chǎng)現(xiàn)狀、技術(shù)發(fā)展水平、政府對(duì)于IVD市場(chǎng)的關(guān)注程度等因素，預(yù)計(jì)中國(guó)、巴西、印度、墨西哥、波蘭、羅馬尼亞、韓國(guó)、土耳其、越南、沙特阿拉伯將成為十大新興潛力市場(chǎng)，為未來(lái)IVD廠商的必爭(zhēng)之地。
IVD技術(shù)將憑借TLA實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化進(jìn)階
國(guó)內(nèi)IVD巨頭爭(zhēng)相布局，TLA的國(guó)產(chǎn)替代競(jìng)爭(zhēng)愈演愈烈
IVD領(lǐng)域的全實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化系統(tǒng)(TLA)是指為了實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)整合,將不同的自動(dòng)分析儀器以及分析前和分析后的實(shí)驗(yàn)室處理裝置,通過(guò)自動(dòng)化輸送軌道和信息網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行連接，構(gòu)成全自動(dòng)化流水線作業(yè)環(huán)境，覆蓋整個(gè)檢驗(yàn)過(guò)程，形成大規(guī)模全檢驗(yàn)過(guò)程的自動(dòng)化。IVD采用自動(dòng)化設(shè)備和方法能夠使得檢測(cè)過(guò)程更加高效、精確和可靠，可以說(shuō)TLA是IVD能否提高自動(dòng)化的基礎(chǔ)所在。目前，我國(guó)TLA市場(chǎng)處于基本被國(guó)際巨頭壟斷的階段，但國(guó)內(nèi)企業(yè)有望憑借高性價(jià)比與強(qiáng)兼容性迎來(lái)發(fā)展新機(jī)遇。
IVD產(chǎn)業(yè)協(xié)同將引領(lǐng)行業(yè)創(chuàng)新升級(jí)
共建產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，促進(jìn)行業(yè)技術(shù)、人才、市場(chǎng)高質(zhì)量發(fā)展
面對(duì)競(jìng)爭(zhēng)激烈、瞬息萬(wàn)變的IVD市場(chǎng)，顯而易見(jiàn)的是廠商自身“單打獨(dú)斗”已難以應(yīng)對(duì)技術(shù)與政策等方面所引發(fā)的巨大浪潮。廠商應(yīng)積極同醫(yī)療機(jī)構(gòu)、友商、醫(yī)藥企業(yè)、互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)、通信企業(yè)、高校等產(chǎn)業(yè)方建立長(zhǎng)期、緊密、穩(wěn)定的全面戰(zhàn)略合作關(guān)系，以求在IVD的研發(fā)、數(shù)字化、市場(chǎng)化等方面取得長(zhǎng)足進(jìn)步，同合作方互惠互利，共同攜手持續(xù)突破創(chuàng)新，加強(qiáng)IVD領(lǐng)域的基礎(chǔ)研究和醫(yī)療健康關(guān)鍵核心技術(shù)突破，共同支撐中國(guó)IVD行業(yè)的發(fā)展與崛起。
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