21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者 林昀肖 橫琴報道體外診斷(IVD)在醫(yī)療領(lǐng)域被譽(yù)為“醫(yī)生的眼睛”，是現(xiàn)代檢驗醫(yī)學(xué)的重要構(gòu)成部分。近年來，體外診斷作為醫(yī)療行業(yè)中最大的細(xì)分領(lǐng)域之一，一直保持著高速發(fā)展態(tài)勢。經(jīng)過多年的發(fā)展，我國的IVD行業(yè)經(jīng)歷了從無到有、從弱到強(qiáng)、從萌芽初創(chuàng)到高速發(fā)展的產(chǎn)業(yè)升級全過程，諸多廠商也隨行業(yè)變革之東風(fēng)完成了企業(yè)自身的蛻變與升級。在“健康中國”大戰(zhàn)略背景下，產(chǎn)業(yè)政策日趨完善，相關(guān)政策也為體外診斷從業(yè)者以及生產(chǎn)企業(yè)等提供了指導(dǎo)性意見。

　　12月14日，由南方財經(jīng)全媒體集團(tuán)指導(dǎo)，《21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道》、21世紀(jì)新健康研究院、中國自貿(mào)區(qū)信息港主辦的第二屆橫琴世界灣區(qū)論壇生物醫(yī)藥主題論壇暨2023年21世紀(jì)大健康產(chǎn)業(yè)峰會成功落幕。論壇圍繞“健康中國高質(zhì)量發(fā)展 打造世界灣區(qū)生態(tài)新格局”主題，聚焦中國醫(yī)療健康行業(yè)大變局、灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群、創(chuàng)新藥企生存挑戰(zhàn)與機(jī)遇等話題，探路未來。

　　論壇上，21世紀(jì)新健康研究院聯(lián)合南方醫(yī)學(xué)網(wǎng)、基因谷等團(tuán)隊發(fā)布《2023體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展報告》(以下簡稱《報告》)。《報告》從部分細(xì)分賽道、資本市場、重點關(guān)鍵詞看行業(yè)未來趨勢等角度進(jìn)行深入梳理產(chǎn)業(yè)信息，并選取部分代表進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)以下幾點核心結(jié)論：首先，國內(nèi)IVD集采將會持續(xù)加強(qiáng)，在集采下，各廠家謀求不一樣的出路探索;其次，IVD企業(yè)出海是趨勢，需找準(zhǔn)市場方向，做好本地化適應(yīng);第三，資本放緩，回歸市場，拼運(yùn)營能力;此外，新技術(shù)改變行業(yè)，尋找獨特細(xì)分賽道。

　　重點細(xì)分賽道

　　按照檢測原理和應(yīng)用領(lǐng)域，體外診斷可分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、血液診斷、微生物診斷和即時檢測(Point-of-Care Testing，POCT)6個細(xì)分賽道?！秷蟾妗分饕槍OCT(即時診斷)和免疫診斷值得關(guān)注的重點賽道，從發(fā)展歷程、上中下游發(fā)展情況、市場情況、代表企業(yè)、發(fā)展趨勢等方面進(jìn)行深入梳理和分析。

　　POCT由于具有快速、小型、便攜等優(yōu)點已然成為了檢驗醫(yī)學(xué)的重要組成部分，在急診、危重癥、傳染病防控等領(lǐng)域的應(yīng)用日益廣泛，在居家檢測和慢病防控領(lǐng)域也開始嶄露頭角。

　　目前，新型健康理念和醫(yī)療模式逐漸深入人心，我國家用POCT較為成熟的妊娠檢測、血糖檢測領(lǐng)域產(chǎn)品滲透率、市場規(guī)模及國產(chǎn)化替代都不斷提升，且發(fā)展空間大。根據(jù)統(tǒng)計，我國POCT市場規(guī)模從2015年的43億元增長至2019年的112億元，預(yù)計到2024年，行業(yè)規(guī)模將達(dá)到290億元。

　　關(guān)于企業(yè)未來POCT產(chǎn)品發(fā)展趨勢，《報告》總結(jié)了三個方面。首先，是適應(yīng)“大”“小”場景，POCT產(chǎn)品可應(yīng)用于包括大型醫(yī)院的病房、門診、急診、檢驗科、手術(shù)室、監(jiān)護(hù)室等“大”場景，同時，也應(yīng)用于部分臨床科室、基層醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心等場所場地緊湊、樣本測試相對分散、更傾向于隨到隨測的“小”場景。

　　其次，是豐富產(chǎn)品應(yīng)用范圍，POCT產(chǎn)品應(yīng)用范圍廣泛，在急診檢測、臨床檢驗、慢病監(jiān)測、傳染病監(jiān)測、基層體檢等各方面均有廣泛的應(yīng)用。

　　此外，是提高產(chǎn)品操作便捷性，POCT的定義就是在采樣現(xiàn)場進(jìn)行的、利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到檢測結(jié)果的一種檢測方式。

　　除POCT外，體外診斷領(lǐng)域值得關(guān)注的熱門細(xì)分賽道還有免疫診斷。免疫診斷是體外診斷占比較高的細(xì)分領(lǐng)域，診斷原理為通過抗原與抗體相結(jié)合而產(chǎn)生的特異性反應(yīng)進(jìn)行測定，從而得出診斷結(jié)果。

　　免疫診斷企業(yè)的毛利率值得關(guān)注，根據(jù)2023年上市企業(yè)的半年年報數(shù)據(jù)，2023年上半年，中國的行業(yè)核心龍頭企業(yè)的毛利率在70%-95%之間，免疫診斷儀器原材料企業(yè)毛利率在50%左右，免疫診斷產(chǎn)品生產(chǎn)、研發(fā)環(huán)節(jié)的毛利率在20%-90%不等，多數(shù)集中在50%-70%之間。

　　從發(fā)展趨勢來看，在免疫診斷賽道，國產(chǎn)替代是主旋律。首先，從整體免疫診斷市場來看，化學(xué)發(fā)光和單人份定量檢測將成為細(xì)分市場中的主流;其次，集采的導(dǎo)向，國產(chǎn)產(chǎn)品將成為各不同層級的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的首選;此外，隨著國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光的普及和儀器設(shè)計不斷貼合臨床需求，中高通量市場中會衍生發(fā)展出一些小型儀器，在經(jīng)濟(jì)性、檢測速度和樣本兼容性等方面提升。

　　融資遇寒

　　從資本市場來看行業(yè)的發(fā)展，首先，從一級市場情況來看，《報告》從公開數(shù)據(jù)整理了48家IVD企業(yè)一級市場融資情況，其中A輪融資15家，A輪融資中僅有4家是億元以上。2023年一級市場進(jìn)入“寒冬下”，IVD企業(yè)一級市場融資相比前幾年有明顯的回落。

　　再看二級市場情況，針對有關(guān)核酸檢測企業(yè)科創(chuàng)板、創(chuàng)業(yè)板扎堆上市的情況，2022年11月21日，上交所、深交所同時發(fā)聲，明確表示，高度關(guān)注涉核酸檢測企業(yè)的上市申請，堅持從嚴(yán)審核，尤其是企業(yè)的科創(chuàng)屬性和可持續(xù)經(jīng)營能力。將堅守板塊定位，嚴(yán)把市場準(zhǔn)入關(guān)，審慎推進(jìn)相關(guān)企業(yè)發(fā)行上市工作。這也影響一部分有核酸檢測相關(guān)業(yè)務(wù)的體外診斷企業(yè)上市進(jìn)程。

　　從新增IPO的體外診斷企業(yè)看，最近3年IVD企業(yè)上市有明細(xì)變化。根據(jù)《報告》統(tǒng)計，2019年共有3家IVD企業(yè)獲批上市;2020年這個數(shù)字變成了9家;2021年18家，達(dá)到巔峰;2022年有7家，2023年截至12月1日只有1家港股企業(yè)艾迪康上市。

　　在上市企業(yè)數(shù)量為近5年來最低的同時，2023終止IPO的體外診斷企業(yè)則有8家、退市1家。例如在10月17日，上交所公布對北京全式金生物技術(shù)股份有限公司科創(chuàng)板IPO終止審核的決定，直接原因是公司及保薦機(jī)構(gòu)國泰君安撤回申報/保薦。

　　集采、出海是關(guān)鍵詞

　　看行業(yè)未來趨勢，《報告》總結(jié)了2023年的兩個關(guān)鍵詞，“集采”和“出?！?。

　　2023年體外診斷集采是全行業(yè)最受關(guān)注的事項之一。隨著行業(yè)的不斷發(fā)展，圍繞醫(yī)?？刭M(fèi)的試劑陽光采購、帶量集采也正在不斷考驗企業(yè)的控本增效能力。技耗分離后，決定最終收費(fèi)高低的是體外診斷試劑集采價格的高低,IVD集采有利于緩解醫(yī)保壓力和規(guī)范化市場秩序。從國家醫(yī)保局的布局來看，更是被行業(yè)眾多人士認(rèn)為2023年是IVD行業(yè)的集采元年。

　　2023年最受關(guān)注的集采事件是12月8日，體外診斷試劑省際聯(lián)盟采購辦公室發(fā)出通知，關(guān)于二十五省(區(qū)、兵團(tuán))2023年體外診斷試劑省際聯(lián)盟集采事件。此次集采，對人乳頭瘤病毒(HPV-DNA)檢測、人絨毛膜促性腺激素(HCG)檢測等五大體外診斷試劑集中帶量采購，采購周期2年。從公布的數(shù)據(jù)來看，聯(lián)盟省份上報的數(shù)據(jù)，首年采購需求量達(dá)到7.1億人份，首年意向采購量接近6.4億人份量。

　　關(guān)于IVD集采，《報告》總結(jié)了兩點思考和分析。首先，是利好國產(chǎn)龍頭企業(yè)，集采本身對于掌握核心技術(shù)和原材料的國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)企業(yè)而言，是一個加速國產(chǎn)崛起、迅速擴(kuò)大市場份額的機(jī)會，前瞻的體外診斷廠商通過不斷加大研發(fā)創(chuàng)新投入力度，優(yōu)化成本結(jié)構(gòu)，從而脫穎而出;其次，IVD集采常態(tài)化后，加速企業(yè)變革，為企業(yè)帶來了挑戰(zhàn)和機(jī)遇，企業(yè)應(yīng)不斷提升技術(shù)水平，由此也提示體外診斷企業(yè)應(yīng)往：具備“儀器+試劑+原料”一體化開發(fā)能力、平臺化布局。

　　出海是2023年的第二個關(guān)鍵詞，2023年及未來IVD企業(yè)海外布局成為新的企業(yè)增長點。隨著國內(nèi)同質(zhì)化競爭的加劇，企業(yè)在海外布局的落實，以及企業(yè)在海外的相關(guān)試劑獲批上市以及獲得國外重點地區(qū)相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證，IVD企業(yè)海外相關(guān)業(yè)務(wù)收入將進(jìn)一步提升。體系和產(chǎn)品線較為完善的體外診斷企業(yè)有望在海外找到第二增長曲線。

　　依據(jù)海關(guān)HS編碼3822商品數(shù)據(jù)整理，2015-2022年體外診斷試劑出口金額由1.52億美元增長至110.31億美元，年均復(fù)合增長率達(dá)到84.39%。主要上市公司海外布局大幅增長，2022年海外營收達(dá)557.54億元，業(yè)務(wù)占比40.65%。

　　2023年上半年IVD診斷試劑出口數(shù)據(jù)，依據(jù)海關(guān)HS編碼3822商品數(shù)據(jù)整理，中國2023年1-6月的IVD試劑出口額約為56億元，其中2023年1月份出口量最大，上半年月平均出口約為9.4億元。

　　中國IVD企業(yè)出海大致有三種模式：收購海外公司出海、代工出海和自主品牌出海。在三種模式中，國內(nèi)企業(yè)出海模式以O(shè)EM代工為主，國內(nèi)企業(yè)難以在海外市場形成品牌認(rèn)知。

      來源：網(wǎng)易